我市创新“提醒式监管”守护医疗器械安全

本报讯（记者 宋锦丰 通讯员 张丽萍）7月14日，记者从市市场监督管理局获悉，该局在全省地级市率先建立医疗器械监管提醒机制，通过开展提醒预警、警示教育、规范督导三项举措，有效防范企业因疏忽导致的证照超期风险，提升监管服务效能。

提醒预警，筑牢合规防线。依据《医疗器械经营监督管理办法》，针对许可证延续需在届满前90至30个工作日申请的硬性要求，该局依托河北省医疗器械监管系统建立企业台账，通过微信群、电话等方式分层分类提醒，确保企业预留充足时间准备材料。截至目前，累计发布7期警示提醒，覆盖全市2家生产企业、40家经营企业，推动38家企业按时完成延续手续。

警示教育，强化体系合规。汇总分析国家、省、市三级飞行检查发现问题，不定期组织医疗器械生产经营企业召开警示教育会议，督促对照问题自查整改，完善质量管理体系。年内召开2次会议，覆盖19家生产企业、2830家经营企业，显著提升企业法律与风险意识。

规范督导，抓实自查报备。针对年度自查报告提交率低的痛点，每周定向提醒企业按期提交报告，同步排查异常经营企业并完成系统注销，进一步夯实监管基数。